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| 產品名稱 | 【萬艾可】枸櫞酸西地那非片 100mg*5片 |
|---|---|
| 主要原料 | 本品主要成份為枸櫞酸西地那非。 |
| 主要作用 | 適用于治療勃起功能障礙 |
| 產品規格 | 100mg*5片 |
| 用法用量 | 1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見-藥物相互作用）。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。4.西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。5.需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態，而且西地那非應該從最低劑量開始服用（見-藥物相互作用）。 |
| 生產企業 | 輝瑞制藥有限公司 |
| 產品介紹 | 【藥品名稱】萬艾可 枸櫞酸西地那非片 【通用名稱】枸櫞酸西地那非片 【英文名稱】Sildenafil Citrate Tablets 【漢語拼音】Juyuansuan Xidinafei Pian 【成份】本品主要成份為枸櫞酸西地那非。 化學名：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7 分子量：666.70 【性狀】本品為藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 【適 應 癥】適用于治療勃起功能障礙。 【規格】100mg*5片 【用法用量】1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見-藥物相互作用）。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。4.西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。5.需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態，而且西地那非應該從最低劑量開始服用（見-藥物相互作用）。 【不良反應】以下為對照臨床試驗中，發生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。1.全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。2.心血管系統：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。3.消化系統：嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。4.血液和淋巴系統：貧血和白細胞減少。5.代謝和營養：口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。6.骨骼肌肉系統：關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。7.神經系統：共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。8.呼吸系統：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。10.特殊感覺：突發聽力減退或喪失、瞳孔擴大、結膜炎、畏光、眼痛、眼出血、白內障、眼干、耳鳴、耳痛。11.泌尿生殖系統：膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮、乳腺增大。 【禁忌】目前，沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者，處方須謹慎：1.最近6個月內曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。2.靜息狀態低血壓（血壓90/50mmHg以下）或高血壓（血壓170/110mmHg 以上）的患者。3.有心力衰竭或冠心病不穩定性心絞痛的患者。4.色素視網膜炎的患者（少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。5.鐮狀細胞性貧血或相關貧血患者。 【注意事項】1.在給病人應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑制劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）（見-藥物相互作用）。2.還應注意以下情況：1）患者接受西地那非治療前，應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加。2）接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用。3）對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。4）聯合應用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。3.以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie 氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴毎载氀?、多發性骨髓瘤、白血?。?。 【特殊人群用藥】兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年患者用藥：健康老年志愿者（≥65 歲）的西地那非清除率降低（見“藥代動力學：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg 為宜（見用法用量）。孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。 【藥物相互作用】 一項健康男性志愿者的研究表明：西地那非（100mg）不影響 HIV 蛋白酶抑制劑saquinavir和ritonavir 穩態時的藥代動力學，后兩者都是CYP4503A4 的底物。穩態劑量的西地那非 (80mg，每日三次)引起波生坦(125 mg，每日兩次)的AUC增加50%，Cmax提高42%。 【藥物過量】健康志愿者單次劑量至800mg，不良事件與低劑量時相似，但發生率和嚴重程度有所增加。當發生藥物過量時，應根據需要采取常規支持療法。因西地那非與血漿蛋白結合率高，且不從尿中清除，故腎臟透析不會增加清除率。 【藥理毒理】本品是治療勃起功能障礙的口服藥物。它是西地那非的枸櫞酸鹽，一種環磷酸鳥苷（cGMP）特異的5 型磷酸二酯酶（PDE5）的選擇性抑制劑。 【藥代動力學】 本品口服后吸收迅速，平均絕對生物利用度為41%（25-63%）。其藥代動力學參數在推薦劑量范圍內 與劑量成比例。消除以肝臟代謝為主（細胞色素P450 同功酶3A4 途徑），生成一有活性的代謝產物，其性質與西地那非近似。細胞色素P450 同功酶3A4（CYP4503A4 ）的強效抑制劑（如紅霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及細胞色素P450（CYP450）的非特異性抑制物如西咪替丁與西地那非合用時，可能會導致西地那非血 漿水平升高（見用法用量）。西地那非及其代謝產物的消除半衰期約為4 小時。1.吸收和分布：本品吸收迅速?？崭範顟B下口服30 至120 分鐘 （中位值60 分鐘）后達到血漿峰濃度（Cmax ）。在與高脂肪飲食同服時，吸收速率降低，達峰時間（Tmax）平均延遲60 分鐘，Cmax 平均下降29％。西地那非的平均穩態分布容積（Vss）為105 L，說明其在組織中有分布。2.代謝和排泄：西地那非主要通過肝臟的微粒體酶細胞色素P4503A4（主要途徑）和細胞色素P4502C9（次要途徑）清除。主要循環代謝產物是西地 那非的N－去甲基化物，后者將被進一步的代謝。N－去甲基代謝產物具有與西地那非相似的PDE 選擇性，在體外，它對PDE5 的作用強度約為西地那非的50％。此代謝產物的血漿濃度約為西地那非的40％，故西地那非的藥理作用大約有20％來自于其代謝產物?？诜蜢o脈給藥后，西 地那非主要以代謝產物的形式從糞便中排泄（約為口服劑量的80％），一小部分從尿中排泄（約為口服劑量的13％）。通過人群藥代動力學研究得到的患者藥代 動力學參數值和健康志愿者相似。3.特殊人群的藥代動力學。1）老年人：健康老年志愿者（≥65 歲）的西地那非清除率降低，西地那非及其活性N－去甲基代謝產物的藥時曲線下面積（AUC）分別比年輕健康志愿者（18－45 歲）約高84%和107%?？紤]到年齡差異對血漿蛋白結合的影響，游離的（未與血漿蛋白結合）西地那非及其活性N－去甲基代謝產物的AUC 相應地分別增加45%和57%。2）腎功能不全：有輕度（肌酐清除率＝50~80ml/min）和中度（肌酐清除率＝30~49ml/min）腎損害的志愿受試者，單劑口服西地那非 50mg 的藥代動力學沒有改變。重度腎損害（肌酐清除率≤30ml/min）的志愿受試者，西地那非的清除率降低，與無腎臟受損的同年齡組志愿者相比，藥時曲線下 面積（AUC）和Cmax 幾乎加倍。另外，與腎功能正常的受試者相比，西地那非N－去甲基代謝產物的AUC 和Cmax 在重度腎損害的受試者中顯著增高，分別增高200％和79％。3）肝功能不全：肝硬變（Child－Pugh 分級A 級和B 級）志愿受試者的西地那非清除率降低，與同年齡組無肝損害的志愿者相比，AUC 和 Cmax 分別增高84％和47％。重度肝功能損害患者(Child-Pugh 分級C 級)的西地那非藥代動力學尚未進行研究。因此，年齡65 歲以上、肝功能損害、嚴重腎功能損害會導致血漿西地那非水平升高。這類患者的起始劑量以25mg 為宜（見【用法用量】）。 【貯藏】密封，30℃以下保存。 【包裝】鋁塑包裝。5片/板×1板/盒。 【有效期】60個月。
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| 成份 | 本品主要成份為枸櫞酸西地那非。 |
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| 性狀 | 本品為藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 適應癥 | 適用于治療勃起功能障礙 |
| 用法用量 | 1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見-藥物相互作用）。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。4.西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。5.需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態，而且西地那非應該從最低劑量開始服用（見-藥物相互作用）。 |
| 注意事項 | 1.在給病人應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑制劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）（見-藥物相互作用）。2.還應注意以下情況：1）患者接受西地那非治療前，應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加。2）接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用。3）對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。4）聯合應用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。3.以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie 氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴毎载氀?、多發性骨髓瘤、白血?。?。 |
| 藥物相互作用 | 一項健康男性志愿者的研究表明：西地那非（100mg）不影響 HIV 蛋白酶抑制劑saquinavir和ritonavir 穩態時的藥代動力學，后兩者都是CYP4503A4 的底物。穩態劑量的西地那非 (80mg，每日三次)引起波生坦(125 mg，每日兩次)的AUC增加50%，Cmax提高42%。 |
河北華佗藥房連鎖有限公司創建于1993年，2012年公司已經擁有員工1200余人，是冀北地區最大的醫藥零售連鎖企業，同時也是中國醫藥零售連鎖百強企業之一。多年來公司始終堅持以民為本，誠信經營，以可靠的質量、嚴格的管理、優質的服務贏得了消費者的高度信賴和支持
華佗公司在各個實體門店配備具有專業資格的專職質量管理員，對購進的藥品逐一進行質量檢驗。始終堅持保障藥品質量，"華佗的藥品絕對信得過"成為消費者的公識。公司領導嚴格要求質量，嚴格的管理體質打造了"華佗"品牌，贏得了廣大消費者的信任，以及各級政府、組織的好評。截止2012年底，華佗藥房先后獲得"中國醫藥零售連鎖百強企業"、"中國醫藥商業協會2006年度優秀會員單位"、"消費者信得過單位"、"消費者滿意單位"、"十佳誠信單位"、"納稅先進企業"等眾多榮譽稱號。
華佗藥房網上藥店創建于2010年04月13日，隸屬于河北華佗藥房連鎖有限公司，擁有國家食品藥品監督管理局頒發的《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，為國家第一批獲得互聯網醫藥銷售資格的網上藥店，是一個集醫藥產品、健康資訊、專業咨詢服務為一體的全新業務平臺。
1993年 華佗藥房在河北張家口市成立第一家藥房——華仁堂。 1998年 華佗藥房在河北張家口市榮獲醫藥界批發之首。 2002年 華佗藥房進入第一線城市北京發展。 2003年 成立華佗藥房連鎖有限公司。 2004年 華佗藥房連鎖有限公司通過GSP第一次認證。 2010年 華佗藥房連鎖有限公司進入冀東地區發展。 2010年 華佗藥房榮獲中國醫藥零售連鎖企業，綜合實力全國排名第86位。 2011年 2011年11月08日，華佗藥房通過網上藥店交易許可資格，正式加入醫藥電子商務行業。 2012年 華佗藥房在國內已有112家連鎖藥房。 2012年 華佗藥房通過電子商務平臺建立自己的品牌——華佗佳人。 2012年 華佗藥房電子商務綜合商城及平臺實力，排名前五。 2013年 2013年8月17日，華佗藥房網中國網上藥店理事會與第一藥房財智共同頒發的2013中國醫藥店商模式創新獎。 2013年 我們走過了艱辛的20年，一直是順應市場發展與滿足客戶需求，努力前行尋求突破，希望接下來的路程還有您的陪 伴，有我為您創造更健康的生活。
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